Klinik Çalışma Bilgileri
Merck KGaA ve dünya çapındaki iş ortakları, karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları tedavi edecek yenilikçi ilaçları geliştirmeye kendini adamıştır. İlk olarak, bir maddenin hayvanlarda uygun bir güvenlik sınırı ile beklenen etkiye sahip olacağını doğrulayan uzun klinik öncesi testler yapmaktayız. Ayrıca insanlara dağıtımı yapılabilecek bir ürün üretmek için kapsamlı formülasyon çalışmaları yürütmekteyiz. Ancak bu durumda klinik testlere başlamaktayız.
Araştırılan ilaçların hedef insan popülasyonunda nasıl faaliyet gösterdiği ve güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için bu ilaçları değerlendirme amacıyla ruhsatlandırma kurumları ve etik komiteleri tarafından onaylanan bir dizi klinik deney uygulamaktayız. Faz I klinik çalışmalarda genellikle insan gönüllülerini ve bazen de hastalık sahibi kişileri kapsamaktadır. Bu deneyler, ilacın güvenliğini ve kandaki konsantrasyonu da dahil olmak üzere vücutla etkileşimini araştırmaktadır. Faz II klinik çalışmalar hastalık sahibi kişilerle yapılan Faz I klinik çalışmalarında önerilen dozları kullanmakta ve etkili tedavinin sağlanması için uygun dozu belirlemeye çalışmaya devam etmekteyiz. Sadece Faz II sonuçları umut verici olduğu zaman kontrollü koşullarda geniş sayıda hastayla Faz III klinik çalışmalarını gerçekleştirmekte ve ilacın etkinliği ve güvenliği konusunda doğrulayıcı kanıt elde etmeye çalışmaktayız. Tüm veriler, ilacın onaylama aşaması için ruhsatlandırma kurumlarının dikkatine sunulmaktadır. Pazarlama onayından sonra, ilaç hakkında daha fazla bilgi almak için Faz IV çalışmalarının gerçekleştirilmesi mümkündür.
Tüm klinik deneyler en yüksek tıbbi ve etik standartlara ve İyi Klinik Uygulamalarına uygun olarak ve kurumsal etik komitelerinin gözetimi altında gerçekleştirilmektedir.
Merck KGaA, ayrıca kendini gerçekleştirdiği klinik çalışmalar hakkında bilgi ve şeffaflık sağlamaya adamıştır. Bu nedenle, dünya ilaç üretici birliklerinin Ortak Pozisyonunu destekliyor ve uygulamaya koyuyoruz. Girişimimiz, 1 Temmuz 2005 itibariyle devam eden ve bu tarihten sonraki çalışmaları etkilemektedir ve Klinik Deney Sicili ve Sonuçların Açıklanması Konusunda Küresel Politikamıza göre biçimlendirilmiştir.
Klinik Çalışma Tescili
İlk olarak, tüm doğrulayıcı klinik çalışmalarımız için önemli protokol bilgilerini klinik çalışma başlangıcında kamuya açık ve ücretsiz bir klinik çalışma sicilinde tescil edeceğiz: www.clinicaltrials.gov.
İlk olarak, tüm doğrulayıcı klinik çalışmalarımız için önemli protokol bilgilerini klinik çalışma başlangıcında kamuya açık ve ücretsiz bir klinik çalışma sicilinde tescil edeceğiz: www.clinicaltrials.gov.
Klinik Çalışma Sonuçlarının Açıklanması
İkinci olarak, deney sonuçlarının bir özetini halka açık ve ücretsiz bir klinik sonuç veritabanına sunacağız: www.clinicalstudyresults.org. Sonuçlar, Ocak 2005 sonrasında tamamlanarak pazarlanan ürünlerimizin doğrulama deneyleri için sunulacak ve bir yıllık ürünün piyasaya sürülmesi ve sonrasında deney tamamlanması sürecinde erişilebilir olacaktır.
İkinci olarak, deney sonuçlarının bir özetini halka açık ve ücretsiz bir klinik sonuç veritabanına sunacağız: www.clinicalstudyresults.org. Sonuçlar, Ocak 2005 sonrasında tamamlanarak pazarlanan ürünlerimizin doğrulama deneyleri için sunulacak ve bir yıllık ürünün piyasaya sürülmesi ve sonrasında deney tamamlanması sürecinde erişilebilir olacaktır.
Ayrıca tüm klinik deneylerin sonuçlarını tıbbi literatüründe yayımlamaya çalıştık ve Yayın Politikamıza uygun şekilde bunu gelecekte de sürdüreceğiz. http://www.clinicalstudyresults.org/ sitesine özet sonuçlarının gönderilmesi, bu vakalarda yayını takip edecektir. Bir kez yayınlandıktan sonra, sonuç özeti yayın kaynaklarını da içerecektir.
